Studienzentrum Hegau-Bodensee

Informationen für Patienten

Liebe Patientin, lieber Patient, liebe Angehörigen,

gerne geben wir Ihnen einen Einblick in die Welt der klinischen Studien – der Entwicklung von neuen Medikamenten, Medizinprodukten oder neuer Verfahren.

Klinische Studie – was ist das?
Bei der Entwicklung neuer Medikamente, Medizinprodukte und Therapien/Verfahren spielen klinische Studien eine wichtige Rolle. Hierbei handelt es sich um Forschungsprojekte, welche die Wirksamkeit, Verträglichkeit und Sicherheit von neuen Medikamenten, Medizinprodukten, diagnostischen Verfahren und Impfstoffen untersuchen. Sie helfen somit, eine bessere medizinische Versorgung zu gewährleisten.

Klinische Studien – wie funktionieren sie?
Klinische Studien werden in unterschiedliche Phasen eingeteilt. Hierbei spricht man von interventionellen Studien, also Studien mit klar definierten Eingriffen, der Phase I bis Phase IV und der nicht-interventionellen Studien, Studien ohne Eingriffe. Diese nicht-interventionellen Studien sind wiederum unterteilt in Fall-Kontroll-Studien, Kohortenstudien und Querschnittsstudien.

V.l.n.r. oben: CA PD Dr. Marc Kollum, Heidi Zimmermann (M.Sc)., Prof. Dr. Jan Harder. V.l.n.r vorne: Melissa Knaupp, CA Prof. Dr. Sven Gläsker, Anja Dürr-Pucher. (Bild: GLKN)

Interventionelle Studien

Diese Studien sind in der Regel experimentelle Forschungsprojekte, bei denen ein neues Medikament, Medizinprodukt, eine Behandlungsmethode oder ein Impfstoff erprobt werden. Interventionelle Studien sind meist Arzneimittelstudien, welche in die vier folgenden Phasen eingeteilt werden.

Phase I-Studien sind kleine Studien, in denen ein neues Medikament erstmals an gesunden freiwilligen Probanden eingesetzt wird. In dieser Phase werden grundlegende Eigenschaften wie Verträglichkeit und Sicherheit des neuen Medikaments überprüft. Ziel ist es herauszufinden, ob es sich für einen Einsatz beim Menschen eignet.

Phase II-Studien sind größer angelegte Studien, mit größtenteils 100 bis 300 Teilnehmende. In dieser Phase wird ein Medikament zum ersten Mal an Patientinnen und Patienten überprüft, die an jener Erkrankung leiden, für deren Behandlung das Medikament entwickelt wird. Überdies wird zu diesem Zeitpunkt die optimale Dosierung des Medikaments ermittelt und festgelegt, sowie die ersten Daten zur Wirksamkeit erhoben.

Phase III-Studien sind große Studien mit größtenteils mehreren Tausend Patientinnen und Patienten. Sie geben relativ präzise Auskunft über Wirksamkeit und Verträglichkeit, sowie dem Auftreten von Nebenwirkungen und Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten. Hierbei handelt es sich in den allermeisten Fällen um Vergleichsstudien. Dies bedeutet, dass Patientinnen und Patienten, die das zu untersuchende Präparat erhalten, mit einer Kontrollgruppe verglichen werden, welche ein anderes Präparat oder ein Placebo erhält. Nach erfolgreichem Abschluss dieser Phase III wird das Common Technical Document (CTD) erstellt. Mit diesem Dokument bescheinigt das Pharmaunternehmen die pharmazeutische Qualität, Unbedenklichkeit und Wirksamkeit ihres Arzneimittels im Rahmen der Arzneimittelzulassung. Dieses Dokument bildet die Grundlage bei der Entscheidung, ob das Medikament zugelassen wird.

Phase IV-Studien finden statt, wenn ein Medikament bereits auf dem Markt ist. Ziel ist es, ein bereits zugelassenes Medikament bei Patientinnen und Patienten mit bestimmten Eigenschaften – etwa hinsichtlich der Altersgruppe, Ethnizität oder bestimmter Vorerkrankungen unter Alltagsbedingungen – noch einmal gezielt zu untersuchen. Phase IV-Studien können zudem seltene Nebenwirkungen eines Medikaments, die bisher noch nicht aufgetreten sind, besser erkennen und erfassen, weil bereits eine Vielzahl von Patientinnen und Patienten damit behandelt werden.

Nicht-interventionelle Studien

Bei den nicht-interventionellen Studien, auch Beobachtungsstudien genannt, findet keine gezielte Intervention/Behandlung statt. Es wird lediglich beobachtet und dokumentiert. Hierzu gibt es drei wichtige Studientypen:

Fall-Kontroll-Studien vergleichen Patientinnen und Patienten, die eine bestimmte Behandlung erhalten haben, mit Patientinnen und Patienten, die diese Behandlung nicht erhalten haben. Diese Studien sind jedoch retrospektiv, also rückblickend. Die Auswertung des Behandlungserfolgs erfolgt ausschließlich auf der Grundlage bereits vorhandener Daten.

Kohortenstudien beobachten Gruppen von Patientinnen und Patienten, die eine bestimmte Behandlung erhalten haben, hinsichtlich des weiteren Krankheitsverlaufs – also prospektiv/vorausschauend und oft über viele Jahre hinweg.

Querschnittsstudien bilden die Verteilung einer gesundheitsrelevanten Exposition wie bspw. Feinstaub/Lärm, einer Erkrankung oder beides zusammen in der Bevölkerung ab. Erfasst werden diese Daten immer zu einem bestimmten Zeitpunkt und bilden somit Momentaufnahmen ab.

Unterstützende Quellen:
1. Bundesministerium für Bildung und Forschung
2. Bundesinstitut Für Arzneimittel und Medizinprodukte